에이치이엠파마는 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 'HEMP-002(후보물질 H1036)'에 대해 호주 인체연구윤리위원회 승인 후 호주 식품의약품안전청(TGA)에 임상 2상 시험 계획을 통보했다고 6일 밝혔다.

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마이크로바이옴 기반의 HEMP-002(후보물질 H1036)은 유익한 미생물을 통해 장내환경을 개선시키는 단일 생균으로, 안전성이 검증된 자료를 통해 임상 1상을 면제받았다고 회사 측은 전했다. 특히 2019년부터 서울대병원에서 진행한 연구자주도 임상에서 LARS 환자가 HEMP-002(후보물질 H1036)을 섭취했을 때 장내 미생물의 다양성 감소 현상이 줄어들고, 배변조절 불능 현상이 유의적으로 개선된 것으로 파악됐다.

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이번 호주 임상 2상 승인에서 에이치이엠파마는 다수의 호주 임상 사이트에서 LARS 환자를 대상으로 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 평가할 예정이다. 또한, HEMP-002(후보물질 H1036)섭취를 통한 질환 점수(LARS Score)의 유의적 개선 등 효과를 입증할 계획이다.

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에이치이엠파마 관계자는 “관련 수술을 받은 환자 중 약 80%가 경험하는 후유증인 LARS로 인해 배변 조절 불능 현상 등 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받고 있다”며 “현재 적절한 LARS 치료제가 없으며 질환자들에게서 뚜렷한 마이크로바이옴의 문제가 확인되는바 마이크로바이옴 기반 희귀의약품 영역으로 포지셔닝할 수 있어, 이번 HEMP-002(후보물질 H1036)의 임상 2상 승인을 통해 당사의 다양한 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 신약개발에 속도가 붙을 것으로 예상한다”고 전했다.

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이어 “호주 임상을 거칠 경우 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 바로 승인을 신청할 수 있어 미국과 유럽으로의 진출이 용이하고, 호주 정부의 신속한 임상 허가 제도와 다양한 바이오의약품 R&D 세제 혜택 등을 받을 수 있는 장점으로 신약개발 진행에 긍정적인 영향이 나타날 것으로 보인다”고 덧붙였다.

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한편 에이치이엠파마는 HEMP-002(후보물질 H1036) 이외에도 우울증 치료제 'HEMP-001(후보물질 H20-01)'을 미국 FDA에 2a 임상시험 계획을 신청하는 등 파이프라인을 확대해 나가고 있다. 또한, 마이크로바이옴 기반 신약개발 연구와 함께 맞춤형 헬스케어 솔루션 제공 사업을 전개하며 기업공개(IPO)를 준비하고 있다.

출처 : 이데일리

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